在前幾天的內容中，我們介紹了醫療軟體的使用者角色（Persona）與資料語意脈絡（Context），接著我們要定義預期用途 (Intended Use) ，無論是一般醫療軟體或是醫療器材軟體（SaMD）都需要定義 。因為主管機關（如美國 FDA、台灣 TFDA）就是依據廠商宣稱的「預期用途」來判定軟體是否屬於醫療器材。

宣告預期用途的目的

透過預期用途的宣稱內容，決定了該軟體會被主管機關歸類為 SaMD 還是一般健康軟體。

一個醫療器材軟體，要怎麼宣告預期用途才是正確的呢？一個合格的「預期用途」宣告需要滿足 6 大核心要素：

• 目的 (Medical Purpose)：軟體要解決什麼問題？（診斷、治療、預防、緩解或單純紀錄）
• 目標族群 (Target Population)：適用於誰？（一般成年人、兒童、特定慢性病患）
• 預期使用者 (Intended User)：誰來操作介面？（病患本人、非專業照護者、專業醫護人員）
• 使用環境 (Use Environment)：在哪裡使用？（居家環境、一般門診、ICU 加護病房）
• 輸出結果與臨床影響 (Output Impact)：產出的結果對臨床有什麼影響？（僅供參考提示、輔助診斷、直接決策）
• 明確邊界與非目標 (Non-goals / Limitations)：這款軟體「不做」什麼？（這是控制風險的核心關鍵！）

那麼非 SaMD 的軟體為什麼也需要宣告預期用途？非 SaMD 宣告的目的是在於「劃清法規邊界」以及「確立非目標」：

• 劃清法規邊界（免責與風險控制）：一般健康軟體宣告預期用途，是為了明確向主管機關與使用者表明產品「不具備醫療用途」。
• 確立非目標（Non-goals）：必須明確宣告軟體僅用於「個人數據紀錄、健康促進、衛教或行政流程」，並標示「不提供疾病診斷、治療指示或藥物調整建議」。這能防止軟體因功能敘述模糊而踩到監管紅線，被認定為未經許可的 SaMD。

小結

預期用途是醫療軟體開發的「北極星」。一般軟體透過宣告預期用途來避開醫材監管；SaMD 則透過宣告預期用途來定義其醫療功能與監管等級。